1）全球CRO 行業(yè)的總體概況

    據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)（http://www.chyxx.com/）發(fā)布的《2014-2018年中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）產(chǎn)業(yè)運營態(tài)勢與投資前景預(yù)測報告》顯示：從全球范圍來看，最近十年，新藥的平均研發(fā)成本不斷上漲，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，一種藥物進入Ⅰ期臨床通常需要經(jīng)過10 年以上的篩選和評估，盡管花費巨大，但仍只有約8%的新藥能最后進入藥品市場17。新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風(fēng)險，促使醫(yī)藥企業(yè)選擇專業(yè)的合同研究組織來完成新藥研發(fā)流程中的部分環(huán)節(jié)，從而使新藥研發(fā)的資金投入和潛在風(fēng)險在CRO 行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散。這一合理分配新藥研發(fā)風(fēng)險與收益的內(nèi)生因素帶動了全球CRO 行業(yè)在過去十年間的快速成長。

    除了促進行業(yè)發(fā)展的內(nèi)生因素外，全球醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)的投入不斷加大也是推動CRO 行業(yè)發(fā)展的主要動力。首先，醫(yī)藥企業(yè)需要研發(fā)出新的藥物品種，以應(yīng)對旗下重磅藥物在專利到期后收入銳減的窘境。2001 年到2010 年，是世界制藥史上商標名藥物專利到期的高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續(xù)有一半以上的藥品專利到期，一大批單品種銷售額超過10 億美元的藥品專利保護期也已屆滿。預(yù)計從2011 年至2015 年，又將有年銷售額770 億美元的藥品的專利過期。對大型制藥公司來說，在重量級藥物專利保護期到期后，大量仿制藥的上市將使制藥公司的市場地位受到嚴峻的挑戰(zhàn)。因此，不斷加大對新藥的研發(fā)投入，早日完成在研藥物的各期臨床試驗，是制藥企業(yè)增強自身競爭實力的重要手段。其次，自上世紀60 年代以來，以美國FDA 為代表的藥物監(jiān)管機構(gòu)不斷提高新藥研發(fā)的要求，藥物審批程序愈加嚴格。嚴格的藥物審批程序和專利保護制度在為制藥企業(yè)創(chuàng)造壟斷利潤的同時，也大大延長了新藥研發(fā)的周期，迫使制藥企業(yè)投入更多的資金用于新藥研發(fā)。

    受益于良好的外部環(huán)境，CRO 行業(yè)在不到40 年的時間內(nèi)快速成長為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上不可或缺的重要一環(huán)。根據(jù)Frost & Sullivan 的統(tǒng)計，目前CRO 行業(yè)已經(jīng)承擔了全球?qū)⒔?/3 的新藥研究開發(fā)工作，從業(yè)企業(yè)數(shù)量也快速增長。據(jù)Business Insights 估計，目前，在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域，CRO 公司的數(shù)量已超過1,100 家，其中排名靠前的昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD、查爾斯河實驗室（Charles River Labs）和百瑞精鼎（Parexel）的年營業(yè)收入均已突破10 億美元。全球CRO 行業(yè)的國際化趨勢也越來越明顯，CRO 企業(yè)集中分布的地區(qū)也逐步從北美、西歐等國家向新興市場國家轉(zhuǎn)移。

    根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2010 年全球CRO 行業(yè)的市場容量為232 億美元，至2016 年，全球CRO 行業(yè)市場將保持10%左右的年均增長速度，至2016 年，全球CRO 行業(yè)的市場容量將有望達到426 億美元。

2010-2016 年全球CRO 市場容量測算

    在全球范圍內(nèi)，美國與西歐占據(jù)了CRO 行業(yè)絕大部分的市場份額，其CRO行業(yè)的市場規(guī)模在2010 年分別達到了107 億美元和59 億美元，占全球CRO 行業(yè)市場規(guī)模的46.12%和25.43%。Business Insights 預(yù)計，從2011 年到2016 年，美國、西歐的CRO 市場規(guī)模的年增長率相對于其余國家和地區(qū)來說相對較小，分別為9.60%和9.40%，而東歐、中國、印度、亞洲其余國家、拉丁美洲和其他地區(qū)的年增長率將可分別達到11.40%、20.00%、14.85%、15.60%和9.80%，高于歐美地區(qū)的增長率19。可以看出，中國CRO 行業(yè)的增長速度居全球首位。

圖：全球CRO 市場規(guī)模增速預(yù)測

    （2）我國CRO 行業(yè)的總體概況

    1996 年，美迪生藥業(yè)服務(wù)公司（MDS Pharma Services）在我國投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO 公司，從事新藥的臨床研究。隨后其它的跨國CRO企業(yè)陸續(xù)在中國設(shè)立分支機構(gòu)，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯達爾（Kendle）等。而同期，隨著一些跨國制藥企業(yè)先后進入中國，中國的CRO 產(chǎn)業(yè)也開始出現(xiàn)并得到了快速發(fā)展。

    在我國CRO 產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到里程碑作用的是2003 年國家藥監(jiān)局頒布實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，該法規(guī)認可了CRO 公司在新藥研發(fā)中的作用和地位，為CRO 行業(yè)在我國的健康有序發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部條件。

    目前，從所承擔的業(yè)務(wù)內(nèi)容來看，我國的CRO 公司可以分為三類：第一，從事臨床前研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標準研究、藥理學(xué)及毒理學(xué)實驗等業(yè)務(wù)內(nèi)容；第二，從事新藥臨床研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事新藥臨床研究方案的設(shè)計、研究過程的監(jiān)查、研究數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計分析等業(yè)務(wù)；第三，從事新藥研發(fā)咨詢、代理新藥注冊申請等業(yè)務(wù)的CRO 公司。雖然各類CRO 公司數(shù)量眾多，但是有實力向客戶提供全流程研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司數(shù)量仍十分有限。

    目前，我國本土CRO 公司大多業(yè)務(wù)比較單一，與國際巨頭相比，競爭力較弱。

    從市場規(guī)模來看，我國的CRO 行業(yè)如同其依托的醫(yī)藥行業(yè)一樣，對比發(fā)達國家，差距還比較明顯。但正因如此，我國的CRO 行業(yè)也面臨著巨大的發(fā)展?jié)摿?，這主要得益于我國CRO 行業(yè)的獨特優(yōu)勢，具體包括：

    第一，豐富的技術(shù)人才資源。我國擁有完善的高等教育體系，每年有大量的化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)的高校畢業(yè)生走向社會，成為CRO 及相關(guān)行業(yè)的人才基礎(chǔ)。此外，由于國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?，吸引了大量?yōu)秀的海外人才到國內(nèi)發(fā)展，這對中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)能力的提升起著至關(guān)重要的作用。

    第二，持續(xù)的成本優(yōu)勢。我國CRO 行業(yè)的發(fā)展優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在擁有大量高素質(zhì)、低成本的專業(yè)人才，還體現(xiàn)在我國相對西方發(fā)達國家低廉的原材料成本及臨床研究費用成本，這將成為制藥企業(yè)提升市場競爭力不可或缺的因素。

    第三，龐大的患者人群和豐富的疾病譜。我國人口眾多，在疾病種類的多樣性和病例數(shù)量方面擁有其他國家所不具備的條件。對于藥物研發(fā)企業(yè)來說，能夠在短時間內(nèi)完成大量病例的入組，完成藥物的安全性、有效性評價，無疑將加快整個新藥研發(fā)的進程。

    第四，我國醫(yī)藥行業(yè)處于發(fā)展的黃金時期。經(jīng)過十余年的發(fā)展，我國的CRO市場已經(jīng)初具規(guī)模，但未來的發(fā)展空間依然巨大。在我國，龐大的人口基數(shù)、人口老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保普及以及政府對衛(wèi)生醫(yī)療等領(lǐng)域不斷加大投入、居民對生活質(zhì)量的關(guān)注日漸提高，這些因素都將推動我國生物醫(yī)藥行業(yè)快速、持續(xù)發(fā)展，進而帶動國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)需求的擴張，促進CRO 行業(yè)的快速發(fā)展。

    第五，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的機遇。對于跨國藥企來說，高昂的本土研發(fā)與運營成

    本已成為其日益加重的負擔。相比之下，中國的人才資源與研發(fā)成本具有較為明顯的比較優(yōu)勢。中國可以提供大量高素質(zhì)的醫(yī)藥科研人員以滿足跨國藥企在中國開展研發(fā)的需求，但相應(yīng)的人力成本卻相對低廉。此外，在中國進行臨床試驗也比在歐美國家進行同類試驗更具成本優(yōu)勢。

    正是由于我國發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)的獨特優(yōu)勢，CRO 行業(yè)在我國得到了長足的發(fā)展，我國CRO 行業(yè)的市場規(guī)模逐年擴大。根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的《2012年全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報》，2012 年我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研發(fā)經(jīng)費的投入金額為283.30 億元，以Frost & Sullivan 發(fā)布的生物醫(yī)藥行業(yè)1/3 的研發(fā)服務(wù)外包比例計算，2012 年我國國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)外包服務(wù)市場規(guī)模約為94.43 億元。此外，我國的CRO 行業(yè)的市場規(guī)模還包括另一重要的市場，即跨國醫(yī)藥企業(yè)對國內(nèi)CRO 公司的委托服務(wù)。行業(yè)內(nèi)具有重要影響的CRO 企業(yè)藥明康德（NYSE：WX）、尚華醫(yī)藥主要業(yè)務(wù)均是來自此類服務(wù)。從藥明康德和尚華醫(yī)藥（退市前）公布的年報數(shù)據(jù)看，藥明康德和尚華醫(yī)藥的營業(yè)收入中近90%均來自于歐美、日本等境外客戶的委托。因此，考慮來自跨國藥企的外包委托因素，保守估計2013 年我國CRO 行業(yè)的總規(guī)模約為153 億元。

圖：2006-2014 年（預(yù)測）中國CRO 行業(yè)市場規(guī)模

    我國CRO 行業(yè)發(fā)展趨勢

    未來我國CRO 行業(yè)的發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

    第一，行業(yè)運營門檻將越來越高，行業(yè)集中度不斷上升。CRO 行業(yè)作為新藥研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標準體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴格的行業(yè)標準接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標準日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質(zhì)量標準體系靠攏。愈發(fā)嚴苛的質(zhì)量標準將會迫使CRO 公司加大軟硬件投入，增加CRO 公司的運營成本，小型CRO 公司可能面臨被淘汰的局面，而具有一定規(guī)模的CRO 公司將會贏得更大的市場份額。

    第二，CRO 行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢。新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應(yīng)的CRO 服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。業(yè)務(wù)單一的CRO 公司無法滿足制藥企業(yè)多方面的需求，難以提升客戶忠誠度。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO 行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO 公司大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國CRO 公司中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。對于我國的CRO 公司來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈可以提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對CRO 服務(wù)日益增長的需求。

    第三，自主創(chuàng)新將日益成為CRO 公司的核心競爭力。2011 年，我國密集出臺了多項與藥物研發(fā)相關(guān)的“十二五”規(guī)劃，包括《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”實施計劃》等。這些發(fā)展規(guī)劃無一例外地都提到了在“十二五”期間顯著提升我國生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力。CRO 行業(yè)是隨著藥物研發(fā)而衍生出的行業(yè)，如果醫(yī)藥研發(fā)走上了自主創(chuàng)新的道路，必將對提供研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司提出更高的要求，促使CRO 行業(yè)隨之走上自主創(chuàng)新的道路。

    最后，全球醫(yī)藥研發(fā)活動向我國及其他低成本國家轉(zhuǎn)移。近年來，全球范圍內(nèi)，新藥研發(fā)的平均投入不斷加大，由此帶動了CRO 行業(yè)市場規(guī)模的不斷擴容。同發(fā)達國家相比，我國具有相關(guān)人才密集、人力成本和原材料成本低廉等顯著優(yōu)勢，在我國開展新藥研發(fā)可以顯著降低研發(fā)成本。所以，國際大型制藥企業(yè)陸續(xù)在我國建立了研發(fā)中心，將大量的新藥研發(fā)工作放在中國進行，這無疑給我國CRO 行業(yè)提供了更多的機會。與此同時，國際大型CRO 公司紛紛以合資或并購的形式進入中國市場，CRO 公司如何應(yīng)對國際同行的挑戰(zhàn)，如何提升自身實力以參與國際競爭，成為我國CRO 公司不可回避的問題。