| 序號 | 受理號 | 品種 名稱 |
英文名 | 規(guī)格 | 劑型 | 適應(yīng)癥 | 企業(yè) | 新藥證書持有人 | 批準(zhǔn)文號/注冊證號 | 參比制劑 | 備注 | |||
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| 生產(chǎn)企業(yè) | 國家 | 規(guī)格 | 劑型 | |||||||||||
| 1 | 新藥 | 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞） | Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use ，F(xiàn)reeze-dried | 復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，出廠前效價應(yīng)不低于4.0IU/劑，有效期內(nèi)效價應(yīng)不低于2.5IU/劑 | 注射劑 | 接種本疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力。用于預(yù)防狂犬病。 | 長春衛(wèi)爾賽生物藥業(yè)有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字S20160006 | - | - | - | - | - |
| 2 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 0.5g（按C15H17N7O5S3計） | 注射劑 | 本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 蘇州東瑞制藥有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163411 | 日本第一三共株式會社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請人還選用了其他參比制劑進行了雜質(zhì)對比研究：廣州白云山，海南全星，海南天煌 |
| 3 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 1.0g（按C15H17N7O5S3計） | 注射劑 | 本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 蘇州東瑞制藥有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163412 | 日本第一三共株式會社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請人還選用了其他參比制劑進行了雜質(zhì)對比研究：廣州白云山，海南全星，海南天煌 |
| 4 | 仿制藥 | 注射用頭孢替唑鈉 | Ceftezole Sodium for Injection | 0.5g（按C13H12N8O4S3計） | 注射劑 | 敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎 | 海南靈康制藥有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163413 | 日本東和藥品株式會社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請人還選用了天津新豐制藥有限公司和哈藥集團制藥總廠的上市產(chǎn)品作為參比制劑進行了雜質(zhì)對比研究 |
| 5 | 仿制藥 | 注射用頭孢替唑鈉 | Ceftezole Sodium for Injection | 1.0g（按C13H12N8O4S3計） | 注射劑 | 敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎 | 海南靈康制藥有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163414 | 日本東和藥品株式會社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請人還選用了天津新豐制藥有限公司和哈藥集團制藥總廠的上市產(chǎn)品作為參比制劑進行了雜質(zhì)對比研究 |
| 6 | 仿制藥 | 頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium | 原料藥 | 原料藥 | 河北九派制藥股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163424 | - | - | - | - | - | |
| 7 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 按C15H17N7O5S3計 2.0g | 注射劑 | 本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎 ○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 |
石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163425 | 日本第一三共株式會社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請人還選用了福建?？顾帢I(yè)和四川合信藥業(yè)的上市產(chǎn)品作為參比制劑進行了雜質(zhì)對比研究 |
| 8 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 按C15H17N7O5S3計 1.0g | 注射劑 | 本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163426 | 日本第一三共株式會社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請人還選用了福建?？顾帢I(yè)和四川合信藥業(yè)的上市產(chǎn)品作為參比制劑進行了雜質(zhì)對比研究 |
| 9 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 按C15H17N7O5S3計 0.5g | 注射劑 | 本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163427 | 日本第一三共株式會社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請人還選用了福建?？顾帢I(yè)和四川合信藥業(yè)的上市產(chǎn)品作為參比制劑進行了雜質(zhì)對比研究 |
| 10 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 按C15H17N7O5S3計 0.25g | 注射劑 | 本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163428 | 日本第一三共株式會社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請人還選用了福建?？顾帢I(yè)和四川合信藥業(yè)的上市產(chǎn)品作為參比制劑進行了雜質(zhì)對比研究 |
| 11 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 0.5g | 注射劑 | 本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 河北九派制藥股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163429 | Farmabios S.P.A | 意大利 | 原料藥 | 原料藥 | 本品制劑為原料直接分裝 |
| 12 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 1.0g | 注射劑 | 本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 河北九派制藥股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163430 | Farmabios S.P.A | 意大利 | 原料藥 | 原料藥 | 本品制劑為原料直接分裝 |
| 13 | 仿制藥 | 注射用頭孢美唑鈉 | Cefmetazole Sodium for Injection | 1.0g（按C15H16N7NaO5S3計算）。 | 注射劑 | 本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○ 敗血癥○ 急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染○ 膀胱炎、腎盂腎炎○ 腹膜炎○ 膽囊炎、膽管炎○ 前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎○ 頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎 | 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163431 | 日本第一三共株式會社 | 日本 | 1.0g | 注射劑 | 申請人還選用重慶福安的原料藥進行了雜質(zhì)對比研究 |
| 14 | 仿制藥 | 鹽酸特比萘芬乳膏 | Terbinafine Hydrochloride Cream | 1%（10克:0.1克） | 乳膏劑 | 用于治療手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬及皮膚念珠菌病等 | 湖北科田藥業(yè)有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163432 | Novartis Consumer Health Schweiz AG | 瑞士 | 1% | 乳膏劑 | - |
| 15 | 仿制藥 | 氧（液態(tài)） | Liquid Oxygen | — | 液態(tài) 氣體 |
本品用于缺氧的預(yù)防和治療 | 方大特鋼科技股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163433 | - | - | - | - | - |
| 16 | 仿制藥 | 奧氮平 | Olanzapine | 原料藥 | 原料藥 | 北大醫(yī)藥股份有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163434 | - | - | - | - | - | |
| 17 | 仿制藥 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯 | TenofovirDisoproxilFumarate | 原料藥 | 原料藥 | 成都倍特藥業(yè)有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163435 | - | - | - | - | - | |
| 18 | 仿制藥 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | TenofovirDisoproxilFumarate Tablets | 300mg | 片劑 | HIV-1感染 富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療 HIV-1 感染時，應(yīng)考慮以下幾點： 富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括： ? 依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯； ?利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯； ? 艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯； ?恩曲他濱替諾福韋 |
成都倍特藥業(yè)有限公司 | - | 國藥準(zhǔn)字H20163436 | Gilead Science | 美國 | 300mg/片 | 片劑 | 商品名Viread |
| 19 | 進口藥 | 富馬酸貝達喹啉片 | BedaquilineFumarate Tablets | 100 mg（以C32H31BrN2O2計） | 片劑 | 本品是一種二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人（≥18歲）耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）。只有當(dāng)不能提供其他有效的治療方案時，方可使用本品。本品應(yīng)在直接面視督導(dǎo)下治療（DOT）。 根據(jù)兩項Ⅱ期臨床試驗，通過分析耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）患者痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰時間而確定了本品的適應(yīng)癥。 用藥的局限性： ? 本品不可用于以下治療： o 結(jié)核分枝桿菌所致潛伏感染 o 藥物敏感性結(jié)核病 o肺外結(jié)核病 o非結(jié)核分枝桿菌（NTM）所致感染 ?本品對HIV感染的耐多藥肺結(jié)核患者的安全性和有效性尚未確定，臨床資料有限 |
KemwellBiopharmaPvt.Ltd. | - | H20160634 | - | - | - | - | - |
| 20 | 進口藥 | 麥格司他膠囊 | Miglustat Capsules | 100mg | 膠囊劑 | 本品用于成人及兒童C型尼曼匹克病患者的進行性神經(jīng)癥狀的治療 | AlmacPharma Services Limited | - | H20160635 | - | - | - | - | - |
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